軟性内視鏡とロボット技術を融合させた尿路結石手術ロボットの開発 (株)ローエンサージカル

手術ロボットは高齢化と慢性疾患発病の増加に伴い、手術の多様性や複雑性が増大したことにより、未来医療産業のアイコンとして頭角を現し始めています。手術ロボットの開発には高精度と高難易度の技術が必要とされます。(株)ローエンサージカル(ROEN Surgical, Inc.)は自然開口部を通じて人体に入り、腫瘍、結石などを治療できる軟性の手術ロボットを研究開発し、商用化する医療ロボットメーカーであり、KAIST機械工学科名誉教授であるクォン·ドンス代表取締役が25年間の蓄積された研究を土台に、8人の研究員と共に2018年2月に創業したスタートアップ企業です。KAISTで66番目の教員創業企業で、大田市儒城区文旨路KAIST文旨キャンパス真理館に位置しており、現在約50人が勤務しています。

開腹手術の短所を補完するための腹腔鏡手術ロボットが市場に導入されて以来、最近では多くの手術がロボットで行われています。ロボット手術は医師が座って手術ができ、手術部位を拡大して見ることができるので、微細な手術作業が可能で回復が早いという長所がありますが、まだ適用できる手術の範囲が広くありません。そこでクォン·ドンス代表は、従来の手術に比べて利便性と安定性を向上させるだけでなく、患者様の患部損傷を最小限に抑え、医師と病院と患者様を満足させることができる手術ロボットの開発に着手しました。そして最初の製品として軟性尿管内視鏡を手術ロボットと組み合わせて精度と安定性を高めた尿路結石除去手術ロボット、ジャメニックスZamenix™Rが誕生しました。

尿路結石除去手術ロボット、ジャメニックスは軟性尿管内視鏡を装着し、皮膚の切開や傷なしに最小侵襲で尿道を通じて腎臓内に接近し、結石を破砕して抽出します。これにより、医師にとっては従来の軟性尿管内視鏡を利用した結石除去術より疲労度が減り、2人の執刀医が協同で作業しなければならない不便さが減ることで施術が容易になり、遮断壁によって放射線の露出を減らす効果が期待できます。患者様にとっては、手術後に発生し得る副作用の危険性が低く、患者様が感じる苦痛が軽減され、早期の回復を期待することができます。

この製品はこのような技術の優秀性と革新性が認められ、2021年12月2日に食品医薬品安全処が主管する「第17号革新医療機器」に選定され、今年2022年4月に47人を対象にした臨床試験を成功的に終え、2022年10月25日に製造許可、及び2022年11月2日に国際公認品質経営システムISO13485認証を取得しました。

(株)ローエンサージカルは、この製品が成功的に医療現場に適用されたら、既存の尿路結石除去手術に比べ利便性と精度が高まることが期待でき、更に国内の手術ロボット産業の技術レベルをGlobal企業と肩を並べる水準までに成長させ、米国、欧州など世界市場への進出を拡大する計画です。

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