GenoFocus: разработка и толчок к производству необходимого для диагностики коронавируса фермента 'Proteinase-K'

Производитель энзимов GenoFocus, штаб-квартира которого находится в исследовательском комплексе Дэдок в городе Тэджон, преуспел в разработке собственной технологии производства 'Proteinase-K' - важного фермента, используемого в молекулярной диагностике коронавируса COVID-19, наличие которого до сих пор полностью зависело от импорта.

Коронавирус диагностируется с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР). После извлечения суммарной РНК из образца, взятого у лица с подозрением на COVID-19, и синтеза кДНК (комплементарной ДНК) с обратной транскриптазой наличие или отсутствие инфекции диагностируется путем амплификации и обнаружения специфичных для коронавируса генов. Специфические праймеры в диагностическом наборе связываются только с кДНК коронавируса, и амплификация соответствующих генов позволяет диагностировать наличие коронавируса COVID-19 в образце с высокой точностью. Если при этом число пороговых циклов (Ct), показывающее прогресс амплификации, находится ниже определенного эталонного значения, результат расценивается как положительный, а если выше - как отрицательный.

'Proteinase-K' - протеолитический фермент, который необходим для высокой эффективности и чистоты выделения РНК коронавируса из образца. Кроме того, он применяется в качестве специального фермента в различных других диагностических наборах и наборах для экстракции нуклеиновых кислот, так что отечественные производители диагностических комплектов до сих пор импортировали его для использования. На сегодняшний день только несколько компаний, таких как Roche (швейцарская фармацевтическая компания), занимаются коммерческим производством. Взрывной рост спроса на диагностические наборы в каждой стране в условиях высоких цен (более 100 млн вон за 1 кг) и пандемии коронавируса COVID-19 повышает риск экспортных ограничений. В связи с этим в настоящее время возрастает потребность в локализации производства, чтобы решить проблему спроса и предложения отечественных производителей диагностических комплектов.

Как следствие, компанией GenoFocus, уже продвигавшей различные совместные проекты с отечественными производителями диагностических наборов, недавно были проведены интенсивные исследования и разработки в собственном исследовательском институте, которые увенчались успехом в локализации фермента 'Proteinase-K'. Ким Ыйчжун, генеральный директор GenoFocus, отметил: 'Proteinase-K' разработанная GenoFocus, не обладает ДНКазной и РНКазной активностью и представляет собой продукт равной или более высокой чистоты, чем у конкурентов. В зависимости от цели использования продукт производится в порошковой или жидкой форме. Данный фермент остается стабильным в широком диапазоне pH и температуры и поддерживает высокую активность даже в средах, где присутствуют поверхностно-активные вещества и высокие концентрации солей. Это делает его особенно полезным для диагностики на местах в различных средах, например, при диагностике коронавируса COVID-19».

Учитывая текущую производственную мощность завода ферментов GenoFocus, ожидается, что он сможет удовлетворить весь внутренний спрос (сотни килограммов ≒ десятки миллиардов вон), а также выйти на зарубежный рынок молекулярной диагностики. В настоящее время после завершения проверки целесообразности массового выпуска в ферментере большой емкости ведется подготовка к полномасштабному производству.

Other Article